सभी FDA पंजीकरण प्रमाणपत्र आधिकारिक नहीं हैं

सभी FDA पंजीकरण प्रमाणपत्र आधिकारिक नहीं हैं

एफडीए ने 23 जून को अपनी आधिकारिक वेबसाइट पर "डिवाइस पंजीकरण और लिस्टिंग" शीर्षक से एक नोटिस जारी किया, जिसमें इस बात पर जोर दिया गया था:

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एफडीए चिकित्सा उपकरण प्रतिष्ठानों को पंजीकरण प्रमाणपत्र जारी नहीं करता है।एफडीए पंजीकरण और लिस्टिंग को प्रमाणित नहीं करता है
पंजीकृत और सूचीबद्ध फर्मों के लिए सूचना।पंजीकरण और लिस्टिंग किसी फर्म के अनुमोदन या मंजूरी को नहीं दर्शाता है
या उनके उपकरण।

एफडीए पंजीकरण में जिन मुद्दों पर हमें ध्यान देने की आवश्यकता है वे इस प्रकार हैं:
प्रश्न 1: एफडीए प्रमाणपत्र किस एजेंसी ने जारी किया?

ए: एफडीए पंजीकरण के लिए कोई प्रमाण पत्र नहीं है।यदि उत्पाद एफडीए के साथ पंजीकृत है, तो पंजीकरण संख्या प्राप्त की जाएगी।FDA आवेदक को एक उत्तर पत्र (FDA के मुख्य कार्यकारी द्वारा हस्ताक्षरित) देगा, लेकिन कोई FDA प्रमाणपत्र नहीं है।

इस समय इस तरह के नोटिस की एफडीए की घोषणा एक मजबूत अनुस्मारक है!संयुक्त राज्य अमेरिका में हाल ही में महामारी की स्थिति के विकास के कारण, संयुक्त राज्य अमेरिका को निर्यात किए जाने वाले चिकित्सा महामारी रोकथाम उत्पादों की मांग बहुत बढ़ गई है, और निर्यात पंजीकरण की मांग भी बढ़ गई है।

जब कुछ उद्यम निर्माताओं को प्रमाण पत्र जारी करने के लिए एफडीए का प्रतिरूपण करते हैं, तो कुछ वितरण उद्यमों को निर्माताओं से परामर्श करते समय नकली "एफडीए प्रमाणपत्र" मिल सकते हैं।
प्रश्न 2: क्या FDA को प्रमाणित प्रयोगशाला की आवश्यकता है?

ए: एफडीए एक कानून प्रवर्तन एजेंसी है, सेवा एजेंसी नहीं।अगर कोई कहता है कि वे FDA प्रमाणन प्रयोगशाला हैं, तो वे कम से कम उपभोक्ताओं को गुमराह कर रहे हैं, क्योंकि FDA के पास कोई सार्वजनिक सेवा नहीं है

सेक्स प्रमाणन एजेंसियों और प्रयोगशालाओं, कोई तथाकथित "नामित प्रयोगशाला" नहीं है।एक संघीय कानून प्रवर्तन एजेंसी के रूप में, एफडीए को रेफरी और एथलीट दोनों होने जैसी चीजों में शामिल नहीं होना चाहिए।FDA केवल सेवा का परीक्षण करेगा

प्रयोगशाला की जीएमपी गुणवत्ता को मान्यता दी जाएगी, और योग्य व्यक्ति को प्रमाण पत्र के साथ जारी किया जाएगा, लेकिन इसे "नामित" या जनता के लिए अनुशंसित नहीं किया जाएगा।
प्रश्न 3: क्या एफडीए पंजीकरण के लिए अमेरिकी एजेंट की आवश्यकता होती है?

उ: हां, एफडीए के साथ पंजीकरण करते समय एक उद्यम को अपने एजेंट के रूप में एक अमेरिकी नागरिक (कंपनी / एसोसिएशन) को नियुक्त करना होगा।एजेंट संयुक्त राज्य में स्थित प्रक्रिया सेवाओं के लिए ज़िम्मेदार है, जो कि FDA और आवेदक से संपर्क करने वाला मीडिया है।

एफडीए पंजीकरण में सामान्य गलतियाँ

1. एफडीए पंजीकरण सीई प्रमाणीकरण से अलग है।इसका सर्टिफिकेशन मोड CE सर्टिफिकेशन प्रोडक्ट टेस्टिंग + रिपोर्टिंग सर्टिफिकेट मोड से अलग है।एफडीए पंजीकरण वास्तव में अखंडता घोषणा मोड को अपनाता है, अर्थात, आपके पास अपने उत्पादों के लिए एक अच्छा विश्वास घोषणा मोड है

प्रासंगिक मानकों और सुरक्षा आवश्यकताओं के अनुसार, और यूएस फेडरल वेबसाइट में पंजीकृत, यदि उत्पाद के साथ कोई दुर्घटना होती है, तो उसे संबंधित जिम्मेदारी वहन करनी होगी।इसलिए, अधिकांश उत्पादों के लिए एफडीए पंजीकरण, कोई नमूना परीक्षण नहीं है

और प्रमाण पत्र का विवरण।

2. एफडीए पंजीकरण की वैधता अवधि: एफडीए पंजीकरण एक वर्ष के लिए वैध है।यदि यह एक वर्ष से अधिक है, तो इसे पंजीकरण के लिए फिर से जमा करना होगा, और इसमें शामिल वार्षिक शुल्क भी फिर से भुगतान करना होगा।

3. क्या FDA प्रमाणपत्र के साथ पंजीकृत है?

वास्तव में, एफडीए पंजीकरण के लिए कोई प्रमाण पत्र नहीं है।यदि उत्पाद एफडीए के साथ पंजीकृत है, तो पंजीकरण संख्या प्राप्त की जाएगी।FDA आवेदक को एक उत्तर पत्र (FDA के मुख्य कार्यकारी द्वारा हस्ताक्षरित) देगा, लेकिन कोई FDA प्रमाणपत्र नहीं है।

आमतौर पर हम जो प्रमाण पत्र देखते हैं, वह निर्माता को मध्यस्थ एजेंसी (पंजीकरण एजेंट) द्वारा जारी किया जाता है ताकि यह साबित हो सके कि इसने निर्माता को एफडीए द्वारा आवश्यक "उत्पादन सुविधा पंजीकरण और उत्पाद प्रकार पंजीकरण" को पूरा करने में मदद की है।

(स्थापना पंजीकरण और डिवाइस लिस्टिंग), पूर्ण चिह्न निर्माता को FDA पंजीकरण संख्या प्राप्त करने में मदद करने के लिए है।

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विभिन्न जोखिम स्तरों के अनुसार, FDA चिकित्सा उपकरणों को तीन श्रेणियों (I, II, III) में विभाजित करता है, और तृतीय श्रेणी में जोखिम का स्तर उच्चतम होता है।

एफडीए ने प्रत्येक चिकित्सा उपकरण के लिए उत्पाद वर्गीकरण और प्रबंधन आवश्यकताओं को स्पष्ट रूप से परिभाषित किया है।वर्तमान में, 1700 से अधिक प्रकार के चिकित्सा उपकरण कैटलॉग हैं।यदि कोई चिकित्सा उपकरण अमेरिकी बाजार में प्रवेश करना चाहता है, तो उसे पहले विपणन के लिए लागू उत्पादों के वर्गीकरण और प्रबंधन आवश्यकताओं को स्पष्ट करना होगा।

उपरोक्त जानकारी को स्पष्ट करने के बाद, उद्यम प्रासंगिक आवेदन सामग्री तैयार करना शुरू कर सकता है, और अनुमोदन प्राप्त करने के लिए कुछ प्रक्रियाओं के अनुसार एफडीए को रिपोर्ट कर सकता है।किसी भी उत्पाद के लिए, उद्यमों को उत्पादों को पंजीकृत और सूचीबद्ध करने की आवश्यकता होती है।

कक्षा I के उत्पादों (लगभग 47% के लिए लेखांकन) के लिए, सामान्य नियंत्रण लागू किया जाता है।उत्पादों के विशाल बहुमत को केवल जीएमपी मानकों को पंजीकृत, सूचीबद्ध और कार्यान्वित करने की आवश्यकता है, और उत्पाद अमेरिकी बाजार में प्रवेश कर सकते हैं (उनमें से बहुत कम जीएमपी से जुड़े हैं)

बहुत कम संख्या में आरक्षित उत्पादों को एफडीए को 510 (के) आवेदन जमा करने की आवश्यकता होती है, अर्थात् पीएमएन (प्रीमार्केट अधिसूचना));

द्वितीय श्रेणी के उत्पादों (लगभग 46% के लिए लेखांकन) के लिए, विशेष नियंत्रण लागू किया गया है।पंजीकरण और लिस्टिंग के बाद, उद्यमों को जीएमपी लागू करने और 510 (के) आवेदन जमा करने की आवश्यकता है (कुछ उत्पाद 510 (के) छूट हैं);

तृतीय श्रेणी के उत्पादों (लगभग 7%) के लिए, पूर्व विपणन लाइसेंस लागू किया गया है।पंजीकरण और लिस्टिंग के बाद, उद्यमों को जीएमपी लागू करना होगा और एफडीए को पीएमए (प्रीमार्केट एप्लिकेशन) आवेदन जमा करना होगा (भाग III)

पीएमएन)।

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श्रेणी I उत्पादों के लिए, जब उद्यम FDA को प्रासंगिक जानकारी प्रस्तुत करता है, FDA केवल एक घोषणा करता है, और उद्यम को कोई प्रासंगिक प्रमाणपत्र जारी नहीं किया जाता है;कक्षा II और III उपकरणों के लिए, उद्यम को PMN या PMA जमा करना होगा, और FDA करेगा

उद्यम को एक औपचारिक बाजार पहुंच अनुमोदन पत्र दें, अर्थात उद्यम को अपने उत्पादों को सीधे अमेरिकी चिकित्सा उपकरण बाजार में अपने नाम से बेचने की अनुमति दें।

आवेदन प्रक्रिया में जीएमपी मूल्यांकन के लिए उद्यम में जाना है या नहीं, यह एफडीए द्वारा उत्पाद जोखिम स्तर, प्रबंधन आवश्यकताओं और बाजार प्रतिक्रिया और अन्य व्यापक कारकों के अनुसार तय किया जाता है।

ऊपर से, हम देख सकते हैं कि अधिकांश उत्पाद पंजीकरण, उत्पाद लिस्टिंग और चिकित्सा उपकरणों के लिए जीएमपी के कार्यान्वयन, या 510 (के) आवेदन जमा करने के बाद एफडीए प्रमाणीकरण प्राप्त कर सकते हैं।

कैसे जांचें कि उत्पाद एफडीए द्वारा सूचीबद्ध किया गया है या 510k में पंजीकृत है?

एकमात्र आधिकारिक तरीका: एफडीए वेबसाइट पर जांच करें


पोस्ट करने का समय: जनवरी-09-2021